Forwarding big news from the American Botanical Council about the FDA approval of the second prescription botanical drug to hit the market since 2004 when the FDA developed a process for reviewing and approving botanical drugs.  <div>
<br></div><div>Click here for the article, MEMBER ADVISORY: FDA Approves Crofelemer as First-Ever Oral Botanical:  <a href="http://abc.herbalgram.org/site/R?i=-0a4pXnFVkqS8dYbPniylg" target="_blank">http://abc.herbalgram.org/site/R?i=-0a4pXnFVkqS8dYbPniylg</a></div>
<div><br></div><div><div>As background, in 2004, the FDA published <u>Guidance for Industry - Botanical Drug Products</u> , which is available at: <a href="http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070491.pdf">http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070491.pdf</a></div>
<div><br></div><div>The approval process for botanicals differs from that for synthetic, highly purified or chemically modified drugs in significant ways, that take into account the unique characteristics of botanically-based medicines, including:</div>
<div><div>>a reduced emphasis on preclinical trials for botanicals that have a history of being legally marketed in the U.S. or a foreign country, and </div><div>>it is not required to identify the active ingredient because of the complex nature of botanical drugs.</div>
<div><div><br></div><div>If you would like to subscribe to the American Botanical Council email list, click here.<div class="gmail_quote">
<a href="http://abc.herbalgram.org/site/R?i=I8TUdcGub2FWcfOsyorrvg" target="_blank">http://abc.herbalgram.org/site/R?i=I8TUdcGub2FWcfOsyorrvg</a><br>
<br>
American Botanical Council, 6200 Manor Rd, Austin, TX 78723<br>
Phone: 512-926-4900 | Fax: 512-926-2345 | web: <a href="http://abc.herbalgram.org" target="_blank">abc.herbalgram.org</a><br>
<br>
</div><br clear="all"><div><br></div>-- <br><div>Patricia S. De Angelis, Ph.D.</div><div>Botanist, Division of Scientific Authority-US Fish & Wildlife Service-International Affairs</div><div>Chair, Medicinal Plant Working Group-Plant Conservation Alliance</div>
<div>4401 N. Fairfax Dr., Suite 110</div><div>Arlington, VA  22203</div><div>703-358-1708 x1753</div><div>FAX: 703-358-2276</div><div><br></div><div>Promoting sustainable use and conservation of our native medicinal plants. </div>
<div><<a href="http://www.nps.gov/plants/medicinal" target="_blank">www.nps.gov/plants/medicinal</a>></div><div><br></div><div>Follow International Affairs</div><div>> on Twitter  <a href="http://twitter.com/USFWSInternatl" target="_blank">http://twitter.com/USFWSInternatl</a></div>
<div>> on Facebook   <a href="http://www.facebook.com/USFWS_InternationalAffairs" target="_blank">http://www.facebook.com/USFWS_InternationalAffairs</a></div>
</div></div></div></div>